Wyroby medyczne

26 maja 2020 roku wchodzi w życie nowe rozporządzenie MDR, dotyczące wyrobów medycznych 2017/745/UE, zastępujące dyrektywę MDD 93/42/EWG. W związku z tym firmy muszą dostosować się do nowych wymagań w okresie przejściowym, zdefiniowanym w artykule 120 rozporządzenia.

W szczególności warto zwrócić uwagę na załączniki:

W szczególności załącznik nr 3 jest nowym podejściem do zagadnienia, realizowanym do tej pory w ramach systemu ISO 13485. Pociąga on za sobą konieczność zaktualizowania także systemu jakości w tym zakresie, aby nie powstały niespójne relacje między dokumentacją techniczną, a systemem zarządzania jakością.

Nowe rozporządzenie poszerza także zakres reguł klasyfikacyjnych wyrobów medycznych, wprowadza nowe pojęcia i nowe wymagania, w tym w zakresie zapewnienia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, kodów UDI i raportowania. Baza EUDAMED nie jest jeszcze w pełni operacyjna i należy oczekiwać jej uruchomienia, aby wprowadzenie wszystkich wymaganych prawem danych nie zostało przez wytwórców wyrobów medycznych pominięte.